Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
                              1234/2008 
 

  Medicinale AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  KABI  soluzione  per
infusione AIC 042351 in confezioni tutte 
  PT/H/0985/003-004/IA/006, pratica C1A/2016/3357.  Var.  IA  A.5  b)
modifica indirizzo del sito responsabile della preparazione del  bulk
delle sostanze attive (Sandoz Industrial Products SA). 
  Medicinale GRANISETRON KABI soluzione  iniettabile  AIC  039053  in
confezioni tutte 
  UK/H/1439/001/IA/014, pratica C1A/2016/3305. Var. IAIN A.1 modifica
indirizzo del titolare AIC in Portogallo. 
  Medicinale LINEZOLID KABI soluzione per  infusione  AIC  043113  in
confezioni 012-024-036 
  PT/H/1090/001/IB/005, C1B/2016/2466. Var. IB  B.II.b.4  a)  aumento
batch size prodotto finito in sacche freeflex. 
  Medicinale  INFRAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029167   in
confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2122. Var. IA A.7 eliminazione produttori  leucina
(Ajinomoto; Kyowa Hakko); isoleucina (Ajinomoto); fenilalanina (Kyowa
Hakko). 
  Medicinale MEROPENEM KABI polvere per soluzione iniettabile  o  per
infusione AIC 039522 in confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2157. Var. IAIN C.I.8 a) introduzione del  Summary
of Pharmacovigilance System di Fresenius Kabi. 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
tutte 
  Pratica N1B/2016/2418. Var IB B.II.b.5 z)  sostituzione  IPC  water
content con IPC difference in pressure nello step di  liofilizzazione
dell'intermedio  fabbricato  presso  Fresenius  Kabi  Anti-Infectives
(sito di Villadose). 
  Medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI AIC 037353 in confezioni
036-048 Pratica N1B/2016/2419. Var. IB B.II.b.3 a) aggiunta presso lo
stabilimento di Labesfal del processo di sterilizzazione standard  in
autoclave a quello mediante irradiamento a raggi gamma. 
  Medicinale  SIFRAMIIN  soluzione  per  infusione  AIC   029165   in
confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2123. Var IA A.7 eliminazione  produttori  leucina
(Ajinomoto; Kyowa Hakko); isoleucina (Ajinomoto). 
  Medicinale  SINTAMIN  soluzione  per  infusione   AIC   029169   in
confezioni tutte 
  Pratica N1A/2016/2115. Var IA A.7 eliminazione  produttori  glicina
(Evonik  Rexim);  leucina  (Ajinomoto;   Kyowa   Hakko);   isoleucina
(Ajinomoto); fenilalanina (Kyowa Hakko). 
  Pratica N1B/2016/2266. Raggruppamento di variazioni IB B.III.1a)5 e
IA  B.III.1a)2  Presentazione  nuovo  CEP  per  il  principio  attivo
Cysteine HC1 monohydrate del produttore Nippon Protein autorizzato  e
aggiornamento all'ultimo cep emesso per Sintamin. 
  Pratica N1B/2016/2270. Var. IB B.III.1 a) 5 presentazione nuovo CEP
prolina di nuovo produttore Shanghai Kyowa. 
  Pratica N1B/2016/2271. Var. IB B.I.d.1a)4 introduzione  periodo  di
retest prolina (Shanghai Kyowa). 
  Pratica N1A/2016/2121. Raggruppamento di variazioni IA B.III.1.  a)
2 aggiornamento CEP di produttori approvati per glicina (Yuki  Gosei)
e arginina (Ajinomoto). 
  Pratica N1B/2016/2272. Var. IB B.III.1a) 5 presentazione nuovo  CEP
fenilalanina di nuovo produttore (Shanghai Ajinomoto). 
  In riferimento all'inserzione TU16ADD10886, apparsa nella  Gazzetta
Ufficiale Parte II n. 138 del 22 novembre  2016,  dove  scritto:  «E'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2, 4.2,
4.4, 5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto»  leggasi
«E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (2 e
5.1) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto». 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU16ADD11924