Estratto comunicazione notifica regolare VMB 
 

  Tipo di modifica: modifica con impatto sugli stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2391 
  Medicinale: BRONCHO MUNAL 
  Confezioni e numeri AIC: Adulti 7 mg capsule rigide, 10  capsule  -
AIC 026609 014; Adulti 7 mg capsule rigide, 30 capsule -  AIC  026609
026; Bambini 3,5 mg capsule rigide, 10  capsule  -  AIC  026609  038;
Bambini 3,5 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 026609 040. 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/VMB/P/113536 del 09/11/2016 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping 
  Modifica apportata: B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di   confezionamento
secondario (OM Pharma SA - Svizzera); 
  B.II.b.1. Sostituzione o aggiunta di un sito di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito b) Sito di confezionamento primario (OM Pharma  SA  -
Svizzera); 
  B.II.b.2. Modifiche a  livello  di  importatore,  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito c) Sostituzione o  aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, 1)Esclusi il  controllo
dei lotti/le prove (OM Pharma SA - Portogallo). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo "Produttore" del Foglio Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio  Illustrativo,  entro  e
non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare e i lotti prodotti  nei  sei  mesi
successivi, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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