Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/737 
  Medicinale: VELAMOX 
  Codice farmaco: 023097102, 023097013, 023097037 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/120095 del 28.11.2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e al QRD template 
  E' autorizzata la modifica richiesta degli stampati,  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
TX16ADD11930