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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: MONOPROST Confezioni e numeri A.I.C.: 50 mcg/ml collirio, soluzione 5 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429010 50 mcg/ml collirio, soluzione 10 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429022 50 mcg/ml collirio, soluzione 30 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429034 50 mcg/ml collirio, soluzione 90 contenitori monodose da 0,2 ml - AIC 041429046 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0499/001/IA/011 conclusasi in data 9 dicembre 2016. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal 19 ottobre 2015. Il procuratore dott.ssa Bisi Laura TX16ADD11931