Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274  e  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: MOMETASONE GLENMARK  1  mg/g  crema  -  AIC:  042409  -
Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2016/1869 - N° Procedura  EU:
UK/H/2272/001/IB/017  -  Var.  tipo  IB  n.  A.2.b):  modifica  della
denominazione del medicinale  da  Mometasone  Glenmark  a  Mometasone
Sandoz GmbH a seguito del trasferimento di  titolarita'  da  Glenmark
Pharmaceuticals Europe Limited a Sandoz GmbH approvato con  determina
AAM/PPA/1841 del 7 novembre 2016 - Codice Pratica: C1A/2016/2651 - N°
Procedura EU: UK/H/2272/001/IA/018/G - Grouping di  variazioni:  var.
tipo IA n.  A.4:  modifica  dell'indirizzo  del  produttore  Glenmark
Pharmaceuticals Ltd,  India,  per  aggiornamento  amministrativo  del
codice postale da 174101 a IN 173 205 + var. tipo  IAin  n.  B.II.b.1
a): introduzione di UPS Healthcare Italia S.r.l., Via  Formellese  KM
4,300, 00060 Formello (RM),  Italia,  come  sito  di  confezionamento
secondario + var. tipo  IAin  n.  B.II.b.2  c)  1.:  introduzione  di
Salutas Pharma GmbH,  Otto-von-Guericke-Allee  1,  D-39179  Barleben,
Germania, come sito di rilascio dei lotti in  sostituzione  a  Accord
Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,  Harrow,  Middlesex,
HA1 4HF, Regno Unito + var. tipo IAin n. C.I.8 a):  introduzione  del
Summary of Pharmacovigilance System di Sandoz. 
  Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GmbH 30  mg,  60  mg  capsule  rigide
gastroresistenti - AIC: 043844 - Confezioni: tutte - Codice  Pratica:
C1B/2016/2632 - N° Procedura EU:  DE/H/5010/IB/006/G  -  grouping  di
variazioni: 2 x Var tipo IA n.  B.I.b.1  c):  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica ("Dimethyl Sulfoxide,  Isopropyl  Alcohol  and
Methanol" e "Solubility") per il processo produttivo  della  sostanza
attiva + var. tipo IB n. B.I.d.1 z): introduzione di  un  periodo  di
re-test di 60 mesi per la sostanza attiva + var. tipo IB  n.  B.III.1
a) 3: introduzione del CEP R0-CEP 2012-217-Rev 00  per  aggiunta  del
produttore  di  sostanza   attiva   SCI   Pharmtech,   Inc.,   186-2,
Hai-Hu-Tsun, Lu-Chu-Hsiang, 33856 Taoyuan, Taiwan. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD11940