Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2016/1275 
  N. di Procedura Europea: UK/H/XXXX/IA/446/G 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ALIFLUS  Sospensione  pressurizzata   per
inalazione (A.I.C. n. 034463... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: n.2 Tipo IA B.II.e.7 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  del  fornitore  di  elementi  o   di
dispositivi di confezionamento 
  b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore 
  Modifica apportata: Registrazione di un fornitore  alternativo  per
il dosatore (Gerresheimer - CZ). 
  Codice Pratica: C1A/2016/2198 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0109/01-02/IA/038 
  Specialita' Medicinale: NIMBEX (A.I.C. n. 031975...) 
  Confezioni: 2 mg/ml e 5 mg/ml Soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.:  The  Wellcome  Foundation  Ltd  -  Rappresentante
legale e di Vendita GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia  prima,  di
un reattivo o un eccipiente 
  Modifica apportata: Revoca del sito di produzione per il  principio
attivo The Wellcome Foundation Ltd Dartford, UK. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3105 
  N. di Procedura Europea: NL/H/0102/01/IA/040 
  Specialita' Medicinale: NEBILOX (A.I.C. n. 032209013) 
  Confezioni: 5 mg Compresse 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio  lotti,  un
sito per il controllo dei lotti o un fornitore di materia  prima,  di
un reattivo o un eccipiente 
  Modifica apportata: Revoca del sito di produzione per il  principio
attivo Janssen Pharmaceutica N.V. Beerse, BE. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3238 
  N. di Procedura Europea: UK/H/392/01-03/IA/080 
  Specialita'  Medicinale:  SERETIDE  Sospensione  pressurizzata  per
inalazione (A.I.C. n. 034371... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato membro 
  Modifica  apportata:  Allineamento  delle  specifiche  all'edizione
attuale della monografia Ph.Eur ediz.8.6. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1657 
  N. di Procedura Europea: UK/H/676/002/IB/067/G 
  Specialita' Medicinale: DUAC (A.I.C. n. 027830052) 
  Confezioni: 10mg/g + 30 mg/g GEL 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   (Ireland)   Ltd.    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: 
  Tipo IB B.II.b.1 a) - Aggiunta di un sito di fabbricazione per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - a) Sito per il confezionamento secondario 
  Tipo IB B.II.b.2 c) 1.  -  Modifiche  a  livello  di  modalita'  di
rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto
finito - c) Aggiunta di un produttore responsabile  per  il  rilascio
lotti - 1. Escluso controllo lotti/prove 
  Modifica apportata:  Registrazione  di  un  ulteriore  sito  per  i
confezionamento  secondario  ed  il   rilascio   lotti   -   Marathon
Distributors Ltd - Cipro. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2345 
  N. di Procedura Europea: UK/H/0251/01/IB/36 
  Specialita' Medicinale: ISOTREXIN GEL (A.I.C. n. 034284 012-024) 
  Confezioni: Gel tubo 30 gr e 6 gr 
  Titolare   A.I.C.:   Stiefel   Laboratories   (Ireland)   Ltd.    -
Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento CEP per Ercros Eritromicina. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2515 
  N. di Procedura Europea: UK/H/4737/01/IB/16 
  Specialita' Medicinale: AUGMENTIN (A.I.C. n. 026089...) 
  Confezioni: 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml - flacone bambini da 35-70-140
ml 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB A.2 b) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nella denominazione del medicinale - b)
per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale 
  Modifica apportata: Cambio nome a Malta da  Augmentin  a  Augmentin
Duo. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2172 
  Specialita' Medicinali: 
  FLIXOTIDE (AIC 028667... tutte le confezioni) 
  FLIXONASE (AIC 027657... tutte le confezioni) 
  FLIXODERM (AIC 029014... tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping variation: n.3 Tipo IA B.III.2 b) 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  al  fine  di   conformarsi   ad   un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea Europea o
della Farmacopea Nazionale di uno Stato membro 
  Modifica  apportata:  Allineamento  delle  specifiche  all'edizione
attuale della monografia Ph.Eur ediz.8.6. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2282 
  Specialita' Medicinale:  ZOVIRAX  (A.I.C.  n.  025298...  tutte  le
confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.1 a) 2. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea nuovo o aggiornato 
  a)Certificato di conformita' alla monografia  corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.Certificato  aggiornato  presentato  da   un   fabbricante   gia'
approvato 
  Modifica apportata: Aggiornamento Certificate of Suitability R1-CEP
1998-029-Rev 06 relativo ad Aciclovir, Mylan Laboratories Ltd. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2207 
  Specialita' MedicinalE: HIBERIX (AIC n. 031902... 
  Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) (*) 
  Modifica apportata: Dismissione delle attivita' di riempimento e di
liofilizzazione nell'edificio RX. 46.1 del  sito  di  GlaxoSmithKline
Biologicals in Rixensart. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3284 
  N. di Procedura Europea: DE/H/137/001-002/WS/104 
  Specialita' Medicinale: PRIORIX  (AIC  n.  034199...  -  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) (*) : 
  Modifica apportata: Rimozione del sito di  Corixa  Corporation  dba
GlaxoSmithKline Biologicals Na, 325 North  Bridge  Street,  Marietta,
Pennsylavani 17547, USA come sito di QC per il test di sterilita' dei
contenitori finali 
  *con chiarimento del sito di QC per i test di sterilita'  del  bulk
finale e dei contenitori finali  di  Priorix  prodotti  nel  sito  di
Marietta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3450 
  N. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/060/G 
  Specialita' Medicinali: 
  BOOSTRIX (AIC n. 034813... - sospensione  iniettabile  -  tutte  le
confezioni) 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione iniettabile  -  tutte
le confezioni) 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile  -  tutte
le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ENGERIX B (AIC n. 026653...  -  sospensione
iniettabile - tutte le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
  Tipologia variazione: Group IA A.7 
  Tipo di Modifica: Soppressione dei siti  di  fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo) 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  Building  15   (RX15)   in
Rixensart. 
  Codice Pratica: C1B/2016/1955 
  N. di Procedura Europea: EMEA/H/xxxx/WS/970 
  Specialita' Medicinali: 
  POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752... - sospensione iniettabile  -  tutte
le confezioni) 
  POLIOINFANRIX (AIC n. 037157... - sospensione iniettabile  -  tutte
le confezioni) 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: TIPO IB B.I.a.2.a) 
  Tipo di Modifica: Modifiche nel procedimento di  fabbricazione  del
principio  attivo  -  a)  Modifiche  minori   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. 
  Modifica apportata: Estensione della durata e del  periodo  massimo
di utilizzo delle cassette di ultrafiltrazione (UF) e del gel per  la
cromotografia di esclusione molecolare  (SEC)  da  8  a  10  utilizzi
nell'impianto RX 36-02  per  la  produzione  del  bulk  dell'antigene
inattivato di poliovirus (IPV). 
  Codice Pratica: N1B/2016/2015 
  N. Procedura Europea: DE/H/xxxx/WS/165 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (AIC N. 028427...) 
  Confezioni: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.z) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di  fabbricazione  del  principio  attivo  z)  altre
modifiche 
  Modifica apportata: Armonizzazione della  descrizione  del  pH  dei
mezzi/soluzioni utilizzati nella produzione del bulk del virus  della
varicella vivo attenuato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX16ADD11969