Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2016/3281  -  Medicinale:  ESOMEPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  040201  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici     S.r.l.     -     N°     e     Tipologia      variazione:
IS/H/0180/001-002/IA/020, IAIN C.I.z -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati  -  Modifica  Apportata:  Modifica  di   SPC   e   PIL   per
implementazione di una raccomandazione del PRAC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 5.1 del SPC e corrispondenti del PIL) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3350 - Medicinale: SEVELAMER DOC  Generici
800 mg compresse rivestite con film - Confezioni e Codice AIC: 042373
- Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
DK/H/2247/001/IA/006, IAIN  C.I.3.a  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica  Apportata:  Modifica  di  SPC  in  accordo  alla
conclusione della procedura di PSUSA/00002697/201510. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  al  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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