Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                                n.274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO ALTER A.I.C. e confezione: 037297 in tutte
le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2015/2304 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/120084 del 28/11/2016 
  Modifica  di  Tipo  IB,  categoria  n.  C.I.z  Modifica  apportata:
Aggiornamento del Foglio Illustrativo a  seguito  dei  risultati  del
readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e le Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(del R.C.P. e corrispondenti paragrafi del F.I.  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo in cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX16ADD11976