Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  Dlgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    1,5 g granulato per sospens.  rettale  -  20  bustine  -  AIC  n.
027122112 
    400 mg compresse gastroresistenti - 60 cpr - AIC n. 027122100 
    800 mg compresse gastroresistenti - 60 cpr - AIC n. 027122124 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2016/2342. 
  Variazione tipo IA B.III.1.a) 2 - Presentazione di  un  certificato
di conformita'  alla  farmacopea  europea  aggiornato  del  principio
attivo mesalazina per il produttore gia' approvato:  Zhejiang  Sanmen
Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd (n. R0-CEP 2011-235-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU16ADD12145