Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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  Titolare AIC: Orion  Corporation,  Orionintie  1,  FIN-02200  Espoo
Finlandia 
  Medicinale: SIMDAX 
  Confezioni e numeri di AIC: 035108012; 035108024; 035108036; 
  035108048; 035108051;035108063. 
  Codice pratica n.: C1A/2016/3675 
  N° di Procedura europea: SE/H/233/001/IA/041/G 
  Tipologia variazione:  Grouping  di  2  variazioni  di  Tipo  IA  -
B.II.e.6. b) e B.II.e.5.b). 
  Modifiche apportate: Modifica  di  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento che non  e'  in  contatto  con  la  formulazione  del
prodotto finito: cambio colore del coperchio di plastica da bianco  a
giallo e rimozione della dicitura "a strappo" dall'  alluminio  sopra
il sigillo; modifica nella dimensione della confezione  del  prodotto
finito: soppressione della confezione da 10 ml. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Rossella Pietrantonio 

 
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