Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: VALSARTAN MACLEODS compresse rivestite con film AIC  n.
042615, in tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IB/002 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.a.z 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  di  rilievi  usati  per  marcare  il
medicinale 
  Modifica apportata: Modifica  della  posizione  del  rilievo  sulle
compresse. 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/ lAlN/003 
  Codice pratica: C1A/2014/3549 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. B.III.1 a) 1. 
  Tipo di Modifica: Presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per un produttore gia' approvato 
  Modifica apportata: presentazione del CEP aggiornato  (R0-CEP-2011-
180-Rev 00) per il produttore gia' approvato Macleods Pharmaceuticals
LTD. 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2015/1257 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1 b) 1. 
  Tipo di Modifica: Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito. 
  Modifica apportata: estensione della shelf-life del prodotto finito
da 2 a 3 anni. 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IA/009/G 
  Codice pratica: C1A/2015/2342 
  Tipologia variazioni: Tipo IA n. B.II.b.2.a e Tipo  IAIN  n.  C.I.8
a). 
  Tipo di Modifiche: aggiunta di un sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti/; Introduzione di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  Modifiche apportate: Aggiunta del sito  Zeta  Analytical  LTD  come
sito di controllo dei lotti; introduzione del sPSMF in Spagna. 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/001-004/IA/010/G 
  Codice pratica: C1A/2015/2965 
  Tipologia variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2  c)  2  e  Tipo  IA  n.
B.III.1 a) 2. 
  Tipo  di  Modifiche:  aggiunta  di  un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei
lotti; Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea aggiornato per un produttore gia' approvato. 
  Modifiche apportate: Aggiunta di Idifarma Desarrollo  Farmaceutico,
S.L, come sito responsabile dell'importazione, controllo  e  rilascio
dei lotti; presentazione del CEP aggiornato (R0-CEP-2011- 180-Rev 01)
per il produttore gia' approvato Macleods Pharmaceuticals LTD. 
  Procedura Europea n. UK/H/XXXX/IA/421/G 
  Codice pratica: C1A/2015/3425 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: aggiunta di un  sito  in  cui  si  effettuano  il
controllo  dei  lotti.  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito  di
controllo dei lotti MCS Laboratories Limited. 
  Procedura Europea n. UK/H/3444/002-004/IA/013 
  Codice pratica: C1A/2016/1924 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.4 a). 
  Tipo di  Modifica:  Modifica  della  dimensione  del  del  prodotto
finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione  attuale  approvata
del lotto. 
  Modifica apportata: aggiunta del lotto da 1,100,000  compresse  per
il dosaggio da 80 mg, 900,000 compresse per il dosaggio da 160  mg  e
450,000  per  il  dosaggio  da  320  mg.  Correzione  di  un   errore
tipografico per aggiornare il contenuto di opadry purple in  5.25  kg
in 175.00 kg per il dosaggio  da  320  mg  Valsartan.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX16ADD12251