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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 042279; Codice pratica: C1A/2016/3593; procedura PT/H/0679/01-03/IA/013/G; gruppo di variazioni Tipo IA: IAin-A.1 cambio dell'indirizzo Titolare AIC (Ranbaxy UK) nel Regno Unito (da Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, London W4 5YE a 5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ); IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito di confezionamento primario e secondario e responsabile del rilascio e controllo dei lotti), di Cemelog Zrt (sito di confezionamento secondario), di Basics GmbH (sito di confezionamento secondario), di Farmalyse B.V. (sito responsabile del controllo/test dei lotti), di Pharmavalid Kft. (sito di controllo/test dei lotti); IAin-B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile di importazione e rilascio dei lotti (non e' incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 02 Novembre 2016. Medicinale: OMEPRAZOLO RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040880; Codice pratica: C1B/2016/2767; procedura DE/H/4299/01-02/IB/014; variazione Tipo IB - B.I.d.1.a) 4.introduzione di un re-test period di 18 mesi per il principio attivo prodotto da Dr. Reddy's Labs Ltd (India) dove il re-test period non fa parte del CEP R0-CEP 2011-228-Rev 02. Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 035397 e 035398; Codice pratica: C1A/2016/3316; procedura IT/H/0502/01-02/IA/049/G; gruppo di variazioni Tipo IA: IA-A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd (sito di confezionamento secondario); IAin-B.II.b.2.c.1) aggiunta di Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile di importazione e rilascio dei lotti - non e' incluso il controllo dei lotti); IAin-B.II.b.2.c.2) sostituzione di Ranbaxy Ireland Ltd. con Alkaloida Chemical Co. Zrt. (sito responsabile di importazione e rilascio dei lotti - incluso il controllo dei lotti). Data di implementazione: 26 Settembre 2016. Medicinale: PERINDOPRIL RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 038523; Codice pratica: C1A/2016/2687; procedura NL/H/0977/01-03/IA/016/G; gruppo di variazioni tipo IA - A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito responsabile del rilascio e del controllo dei lotti); B.II.b.2.c.1 sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile del rilascio dei lotti). Data di implementazione: 15 Luglio 2016. Codice pratica: C1A/2016/3210; procedura NL/H/0977/001-003/IA/017; variazione tipo IA - C.I.3.a) aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo in linea con i risultati dello PSUSA (Proc. n. PSUSA/00002354/201510) sui medicinali a base di perindopril. Data di implementazione: 26 Settembre 2016. Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040678; Codice pratica: C1A/2016/3631; procedura MT/H/0125/IA/022/G; gruppo di variazioni tipo IA - A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland Ltd. (sito responsabile del confezionamento, del rilascio e del controllo dei lotti), di Wessling Hungary Kft. (sito responsabile del controllo e del rilascio dei lotti), di Basics GmbH e PharmaPack International BV (siti responsabili del confezionamento secondario); B.II.b.2.c.1) sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti). Data di implementazione: 08 Novembre 2016. Medicinale: GLICLAZIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 043644; Codice pratica: C1A/2016/3503; procedura NL/H/3853/IA/004/G; gruppo di variazioni tipo IA - A.1 modifica indirizzo del titolare AIC nei Paesi Bassi (Ranbaxy UK Limited, 5th floor, Hyde park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ, United Kingdom); A.7 eliminazione di Ranbaxy Ireland (sito responsabile del confezionamento primario e secondario, del rilascio e del controllo dei lotti), di Basics GmbH (sito responsabile del confezionamento secondario); B.II.b.2.c)1. sostituzione di Basics GmbH con Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. (sito responsabile dell'importazione e del rilascio dei lotti). Data di implementazione: 24 Ottobre 2016. Medicinale: ESCITALOPRAM RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 041647; Codice pratica: C1B/2016/2839; procedura NL/H/2514/001/IB/009; variazione tipo IB - B.II.d.1.z riduzione della frequenza del test per la purezza microbiologica (da test routinario a test periodico - un lotto su dieci). Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037529; Codice pratica: C1A/2016/3515; procedura IT/H/0471/01-02/IAin/026; variazione Tipo IAin - C.I.z): allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016) del 21 Luglio 2016 sugli Inibitori di pompa protonica (IPP): lansoprazolo - Elevati livelli circolanti di Cromogranina A (EPITT n. 18614). Data di implementazione: 28 Ottobre 2016. Tutti i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 034979; Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/124120; Codice pratica: N1B/2015/1057; procedura nazionale variazione n. 16 - tipo IB - C.I.z) adeguamento ai risultati del readability test. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e testo completo di Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD12256