Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n.274 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER Numero A.I.C. e  confezione:  038729
in tutte le confezioni autorizzate 
  Medicinale: XOOLAM REFLUSSO Numero A.I.C. e confezione: 044867012 
  Codice pratica: N1B/2016/2458 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ALTER Numero A.I.C. e confezione: 037176  in
tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/2459 
  Tipo di modifica: IB unforseen C.I.z. - Other  variation.  Modifica
apportata: Aggiornamento del  R.C.P.  e  del  F.I.  a  seguito  delle
Raccomandazioni del PRAC,  in  merito  al  segnale  "Elevati  livelli
circolanti di Cromogranina A". 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24/04/2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4  e  5.1  del  R.C.P.  e  corrispondente
paragrafo del F.I.) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, al  R.C.P.;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al F.I. Sia i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il F.I. aggiornato agli utenti, a  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il F.I. aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  D.Lgs  24/04/2006,  n.
219 e s.m.i. il F.I. e le etichette devono essere redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. In caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul F.I. si applicano  le  sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                         Chiara Bartolacelli 

 
TX16ADD12276