Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
   29 dicembre 2007, n. 274, e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: PARIET 10 e 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216 
  Codice pratica: C1B/2016/2156 - UK/H/0248/001-002/IB/094 
  B.III.2.a.1. Aggiornamento delle specifiche di  Rabeprazolo  sodico
in accordo alla nuova monografia di Ph. Eur. 
  Codice pratica: C1A/2016/3662 - UK/H/0248/001-002/IA/98/G 
  IA.A.7  Soppressione  di  un  sito  di  produzione,  analisi  QC  e
confezionamento del bulk relativamente al solo Pariet 20  mg:  Biogen
Odec OSD, 900 Davis Drive, Suite  B,  Research  Triangle  Park,  Nord
Carolina, USA, 27709. 
  IA.B.I.a.3.a. Aumento del batch size di rabeprazolo sodico: DA: 340
± 10 kg A: 375 ± 25 kg 
  Medicinale: STUGERON 25 mg compresse 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 021688 
  Codice pratica: N1B/2016/2491 
  B.III.1.a.2.1 - Presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea Europea aggiornato per  la  sostanza  attiva.  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  DA: R2-CEP 1994-016 Rev 02 A: R2-CEP 1994-016 Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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