Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274, e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Medicinale: PARIET 10 e 20 compresse gastroresistenti Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 034216 Codice pratica: C1A/2016/3706 - UK/H/0248/001-002/IAIN/100 C.I.1.a) Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Alessandra Sinibaldi TX16ADD12284