Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento n.  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca AB - S151 85 - Södertälje -  Svezia  Basiglio
(MI) 
  Specialita' medicinale: LOSEC 
  Confezioni   e   numeri   di   AIC:   "10   mg    capsule    rigide
gastroresistenti", "20 mg capsule rigide  gastroresistenti",  "40  mg
capsule  rigide  gastroresistenti"  -  A.I.C.:   026804   (tutte   le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i 
  Codice Pratica: C1A/2016/3263 
  Procedura di mutuo riconoscimento  n.:  IT/H/0254/001-003/IA/021/G,
depositata in data 29 Settembre 2016. 
  N. e Tipologia variazione - Grouping di cinque variazioni: 
  1) Type IA: B.III.1 b) 2. One TSE Certificates  of  Suitability  is
introduced for gelatin: R1-CEP 2000-045 Rev 03 
  2) Type IA: B.III.1 b) 2. One TSE Certificates  of  Suitability  is
introduced for gelatin: R1-CEP 2001-424 Rev 03 
  3) Type IA: B.III.1 b)  3.  One  TSE  CEP's  is  updated  with  new
countries of origin of source material, from R1-CEP 2000-029  Rev  04
to R1-CEP 2000-029 Rev 05 
  4) Type IA: B.III.1 b)  3.  One  TSE  CEP's  is  updated  with  new
countries of origin of source material,from R1-CEP 2003-172 Rev 00 to
R1-CEP 2003-172 Rev 01. 
  5) Type IA: B.III.1 b) 4. One  TSE  CEP  is  deleted  (from  R1-CEP
2004-022 Rev 00). Multiple certificates exists. 
  Fine Procedura Europeo: 20 Dicembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Valeria Zarrella 

 
TX16ADD12286