Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. - Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Specialita' medicinale: TIMOD 
  Codice farmaco: 033901036 - 033901048 
  Codice pratica: N1B/2016/2402 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/127944 del 20/12/2016 
  Modifica apportata:Adeguamento Foglio Illustrativo  dei  medicinali
autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal Q.R.D.
e individuazione dei criteri al fine di assicurarne la  leggibilita',
la chiarezza e il facile impiego. Le etichette sono state  aggiornate
alla nuova versione del formato QRD 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 1,2,3,4,5,6 del Foglio  Illustrativo  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  (Oppure per i casi contemplati dall'art.1, comma 5 della  determina
scorte) 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX16ADD12349