Estratti comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD 
  Codice Farmaco: 043048 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N. e Tipologia variazione: UK/H/5591/001/IB/002 (IB C.I.z) 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2568 - Tipo di  modifica:  Modifica  del
RCP  e  del  FI  in  linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC  ref:
EMA/PRAC/452657/2016. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: MITOXANTRONE ACCORD 
  Codice Farmaco: 043716 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/0412/001/IB/021 (IB C.I.2a) 
  Codice Pratica N°C1B/2016/1941  -  Tipo  di  modifica:  Adeguamento
stampati al prodotto di riferimento (Novantrone). 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE AHCL 
  Codice Farmaco: 039129 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1078/001-006/IB/017 (IB C.I.2.a) 
  Codice Pratica N°C1B/2016/887 -  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
stampati in linea con il prodotto di riferimento Risperdal. 
  Ad integrazione di quanto gia' autorizzato con la Comunicazione  di
Notifica  regolare  del  24/10/2016,  protocollo   AIFA/PPA/P/l07735,
pubblicata sulla  G.U.  n  131  del  05/11/2016,  relativamente  alla
modifica stampati richiesta per il medicinale RISPERIDONE AHCL, della
Ditta ACCORD HEALTHCARE LIMITED, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, si autorizza, in aggiunta ai paragrafi 4.4,  4.5,  4.8  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI,  anche  la  modifica  del
paragrafo 5.2. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui precedente paragrafo della presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in ET.  I  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU   della   presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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