Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:ARIPIPRAZOLO SANDOZ  GMBH,  AIC:043565  Confezioni:tutte
Codice    Pratica:    C1A/2016/2391-C1B/2016/860     N°     Procedura
EU:NL/H/3231/001-003/IA/004- NL/H/3231/001-003/IB/002 Var.  Tipo  IA:
C.I.3.a)  +  Tipo  IB  C.I.2.a)  Adeguamento  degli   stampati   alle
conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/234/201507). Adeguamento  di
RCP, FI ed ET al medicinale di riferimento Abilify. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP  e  del
FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI
e alle ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
TX16ADD12367