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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 150mg/3 ml soluzione iniettabile AIC:033200027 - Confezione: 5 fiale,Codice Pratica: N1B/2016/2499 Var. Tipo IB:C.I.7.a)Eliminazione della forma farmaceutica soluzione iniettabile. Medicinale: CORIXIL, compresse rivestite con film AIC:035868 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/3511 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/374/G Var. IAin- B.II.b.2.c)1 Modifiche di un fabbricante responsabile del rilascio lotti, escluso il controllo lotti da Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts, Catalanas 764, 08013, Barcellona Spagna a Novartis Farmaceutica SA, Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera' del Valles, Barcellona, Spagna. Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, compresse rivestite con film AIC:043004 - Confezioni: tutte Codice Pratica: C1B/2016/2551 N° Procedura EU: DE/H/3909/001-004/IB/006 Var. Tipo IB: B.II.f.1 b)1. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 30 a 36 mesi. Medicinale: NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/1880 N° Procedura EU: NL/H/3638/001/IB/015/G Var. Grouping Tipo IA A.4: Modifica nell'indirizzo di un sito produttivo (Hetero Drugs Limited); Tipo IA B.I.b.2.a): Modifiche minori ad una procedura di prova approvata per il principio attivo (particle size); Tipo IB B.I.b.z): Modifica nel certificato di analisi del reference standard del principio attivo; Tipo IB B.I.z): Cambi editoriali nel ASMF; Tipo IB B.I.c.z): Modifica del container closure system del principio attivo; Tipo IB B.I.d.1.z): Aggiornamento delle stabilita' del principio attivo. Medicinale: CALCIPOTRIOLO SANDOZ AIC n. 037726 Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2016/3836 N° Procedura EU: NL/H/0729/001/IA/023 Var. Tipo IAin B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito per il confezionamento secondario del prodotto finito (Salutas Pharma GmbH-Germania). I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: CITALOPRAM HEXAL AIC n. 036367 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2012/2918 N° Procedura EU: NL/H/0366/001-003/IB/048 Var. tipo I B C.I.3 a): Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura PSUR CMDh/PhVWP/050/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP (paragrafi 4.6-5.3), del FI e delle ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI e alle ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: FINASTERIDE HEXAL, AIC: 037570, Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2014/2940- C1B/2014/3475 N° Procedura EU: AT/H/0268/001/IB/033-AT/H/0268/001/IB/035 Var. Tipo IB: C.I.3.z; Var. Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento dei testi alle modifiche introdotte in seguito alla conclusione della procedura SE/H/PSUR/0002/006 e alle modifiche introdotte nei testi del farmaco di riferimento. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SIMVASTATINA SANDOZ, AIC: 037206, Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/970 N° Procedura EU: DE/H/2045/002,003,005/IB/047/G Var. Tipo IB: C.I. z; Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento dei testi in accordo alla richiesta del CMDh per gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Adeguamento dei testi al prodotto di riferimento e al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris TX16ADD12368