Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: NEBIVOLOLO ZENTIVA 
  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Confezioni e numero di AIC: Tutte - AIC n. 037999 
  Codice Pratica: C1B/2016/2141 - procedura n. PT/H/1641/001/IB/016 -
variazione Tipo IB n. B.I.b.2.e) - Altre modifiche ad  una  procedura
di prova per il  principio  attivo  nebivololo  cloridrato.  Modifica
procedura analitica per determinazione del palladio  mediante  Atomic
Absorption Spectroscopy (AAS). 
  Codice pratica C1B/2016/2225 - procedura  n.  PT/H/1641/IB/017/G  -
raggruppamento di variazione composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IB  n.
B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2)  aggiunta  del  un  sito  di
produzione - SC Zentiva SA, Romania - responsabile della  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  modifica  minore  del   processo   di
fabbricazione del prodotto finito 
  - n. 2 variazioni Tipo IB n. B.II.b.5.z  modifica  delle  prove  in
corso di fabbricazione del prodotto finito. 
  - Tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica della dimensione del  contenitore
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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