Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ZUGLIMET 500 mg, 850 mg e 1000 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni : tutte 
  Numero A.I.C.: 038257 
  Codice Pratica C1A/2016/3668 - procedura  n.  DE/H/0633/IA/027/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo IA n. A7 - Eliminazione dell'officina del prodotto  finito
Haupt Pharma quale sito per il confezionamento secondario 
  - 2 Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1. Aggiunta delle officine DHL  Supply
Chain (Italy) SPA e  Zentiva  Pharma  GmbH  quali  siti  responsabili
dell'importazione e immagazzinamento del prodotto finito 
  - 1 Tipo IA n.  B.III.1  a)  2.  Presentazione  di  un  certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea europea  per  il  principio
attivo metformina cloridrato da parte di USV Limited,  un  produttore
gia' autorizzato (da R1-CEP 1997 -049 - REV - 06 a R1-CEP 1997 -049 -
REV -07) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD12371