Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) N. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ZENTIVA 50 mg e 100 mg compresse rivestite 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 037772 
  Codice Pratica n. C1B/2016/2733 - procedura n. IT/H/0281/IB/006/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IA n. A7 - eliminazione del sito di produzione  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited quale officina del prodotto finito; 
  - Tipo IA n. B.II.b.1 a) + Tipo IAIN  n.  B.II.b.1  b)  +  Tipo  IB
n.B.II.b.1 e) + Tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2  -  aggiunta  di  Specifar
S.A.  quale  sito  per  la  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito; 
  - Tipo IA n.B.II.b.3 a) - modifiche  minori  (fase  miscelazione  e
soluzione rivestimento) del  processo  di  produzione  effettuato  da
Specifar S.A.; 
  - Tipo IA n. B.II.c.1 b) - modifica del controllo degli  eccipienti
- aggiunta di un nuovo parametro di specifica con  il  corrispondente
metodo di  prova.  Modifica  che  si  applica  solo  alle  produzioni
eseguite in Specifar S.A.; 
  - Tipo IA  n.  B.II.c.1  c)  -  eliminazione  di  un  parametro  di
specifica non  significativo  per  un  eccipiente.  Modifica  che  si
applica solo alle produzioni eseguite in Specifar S.A. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD12372