Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in  ommercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: MEDA PHARMA  S.P.A.,  Via  Felice  Casati  20,  20124
Milano 
  Codice Pratica: N1B/2016/2522, conclusa in silenzio assenso in data
16/12/2016 
  Medicinale CRONOCEF 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "250 mg/5 ml polvere per sospensione orale" flacone 60  ml  (A.I.C.
028727042) 
  Tipologia variazione: IB.B.IV.1.z) 
  Modifica  Apportata:  Modifica  del  materiale  del  pistone  della
siringa dosatrice da polistirolo HPDE- BP HF555 a resina  equivalente
(polistirolo HPDE - Edistir N1840). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3654, conclusa nel RMS in data  6/12/2016,
data di implementazione 18/08/2016 
  N° di Procedura Europea: SE/H/1134/01/IA/019 
  Medicinale ACNATAC 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 30 g (A.I.C. 042056010) 
  "10 mg/g+0,25 mg/g Gel" 1 Tubo in Al da 60 g (A.I.C. 042056022) 
  Tipologia variazione: IB.B.III.1 a)2. 
  Modifica Apportata:  Aggiornamento  CEP  sito  produttivo  ZHEJIANG
HISOAR PHARMACEUTICAL CO. LTD., No. 23, 5th Donghai Avenue,  Zhejiang
Chemical Materials Base Linhai  Zone  -  317  016  Taizhou,  Zhejiang
Province (Cina) (No. R0-CEP 2013-178-Rev03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: C1A/2016/3502, conclusa nel RMS in data  7/12/2016,
data di implementazione 18/12/2015 per eliminazione siti produttivi e
05/07/2016 per aggiornamento CEP 
  N° di Procedura Europea: FR/H/114/01/IA/053G 
  Medicinale IDEOS 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "500 mg/400 UI compresse masticabili" (A.I.C. 034213  in  tutte  le
confezioni registrate) 
  Tipologia    variazione:    Grouping    IA.A.7;     IA.B.III.1.a)2;
IA.B.III.1.b)2; IA.B.III.1.b)4 
  Modifica Apportata: Eliminazione siti produttivi  Noveal  Pharma  e
Stradis; aggiornamento  CEP  starting  material  Colecalciferolo  del
produttore DSM NUTRITIONAL PRODUCTS  LTD  (R1-CEP  2009-050-Rev  01);
sostituzione CEP per l'eccipiente Gelatina del produttore PB Gelatins
GmbH (R0-CEP 2009-050-Rev 00) con il CEP del produttore Gelita  Group
(R1-CEP 2000-119-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2016/2400, conclusa in silenzio assenso in data
19/12/2016, data di implementazione 28/06/2016. 
  Medicinale RELIFEX 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "1 g compresse rivestite con film" 30 compresse rivestite con  film
(A.I.C.: 033500012) 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento CEP del produttore del  principio
attivo DIVI'S (R1-CEP 1999-055-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Monica Garocchio 

 
TX16ADD12379