Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2564. 
  Medicinale: GALAXIA. 
  A.I.C. n. 038622015 "0,005% collirio, soluzione"-  flacone  da  2,5
ml. 
  Grouping di Variazioni contenente: due variazioni n. B.II.d.1 d) di
tipo IB: soppressione di  un  parametro  di  specifica  del  prodotto
finito  non  significativo:  impurezze  chimiche  X,  Y  e  impurezze
isomeriche T e W; una variazione n. B.II.d.2 a) di tipo IA: modifiche
minori al metodo per  l'identificazione  e  la  determinazione  delle
impurezze isomeriche nel prodotto finito; modifica nella preparazione
della reference solution per il SST. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
TX16ADD12409