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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' igienico terapeutiche S.r.l. Codice pratica n. N1B/2016/2398. Medicinale: CORYFIN ESPETTORANTE (AIC: 025311). Confezioni: 025311022 - 3 mg/ml sciroppo flacone da 200 ml. Codice pratica n. N1B/2016/2400. Medicinale: TAUGLICOLO (AIC: 021600). Confezioni: 021600010 - 0,4 mg/ml + 38,57 mg/ml sciroppo flacone da 150 ml; 021600059 - adulti 6 mg + 120,52 mg supposte 12 supposte; 021600061 - bambini 3 mg + 57,85 mg supposte 12 supposte. Tipologia variazione: C.I.1 a) - Tipo IB. Modifica apportata: adeguamento stampati a quanto disposto dal comunicato AIFA 0007358-26/01/2016-AIFA-COD_UO-P relativo alla procedura di referral secondo art. 31 per ambroxolo e Bromexina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata dott. Pierluigi Ceva TU17ADD28