Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati  -   Codice   Pratica   N.:
C1B/2016/1169 
  Medicinale: ESTINETTE 
  Cod. farmaco:037136013, 037136025, 037136037, 037136049, 037136052,
037136064 
  MRP N. DK/H/0801/001/IB/027 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2 a) 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il medicinale di riferimento; adeguamento del paragrafo 4.5  del  RCP
(e corrispondente paragrafo del FI) alla raccomandazione del CMDh del
23-25   marzo   2015;   adeguamento    degli    stampati    al    QRD
Template/modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4,7, 4.8, 4.9, 5.1, 10 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Luca Ivan Ardolino 

 
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