Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/126764 del 16.12.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3761 
  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Codice farmaco: 019771043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai 
  risultati del Readability User test e adeguamento degli stampati al
QRD Template/modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.4, 9,  10  del  Riassunto  delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore 
  della presente Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto
delle 
  Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla 
  medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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