Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/126748   del
                             16.12.2016 
 

  Titolare AIC: S.F. Group srl 
  Medicinale: ULCEZOL 
  Codice farmaco: 038239012  -  Codice  pratiche  n.:  N1A/2016/2262,
N1B/2015/4900 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: C.I.z e C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   ai
risultati del Readability User test (QRD template). Aggiornamento del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
illustrativo in linea con la raccomandazione del PRAC del 4-8  luglio
2016  (EMA/PRAC/452657/2016).  E'  autorizzata  la   modifica   degli
stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra  elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrare  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,non  recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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