Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX (azitromicina biidrato) 
  Numero di  AIC  e  confezione:  500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione - 1 flaconcino AIC n. 027860156 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA PFIZER (azitromicina biidrato) 
  Numero di  AIC  e  confezione:  500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione - 1 flaconcino AIC n. 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 
  Latina 
  Codice pratica: N1B/2016/2406 
  Tipo di modifica: Grouping di 2 variazioni di tipo IB -  B.II.b.3.a
- Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito 
  Modifica: Introduzione di uno step per la  riduzione  della  carica
microbica nel processo di sterilizzazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX17ADD117