Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008,  come
             modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Specialita' Medicinale: REGAINE 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "2 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725010 
  "5 % soluzione cutanea" flacone da 60 ml - 026725034 
  "5%  schiuma  cutanea"  1  contenitore  sotto   pressione   da   60
ml-026725046 
  "5%  schiuma  cutanea"  3  contenitori  sotto   pressione   da   60
ml-026725059 
  Codice Pratica: N1A/2016/2349 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin-C.I.3 a) 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica   apportata:   paragrafo   4.8   del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondente  sezione  del  Foglio
Illustrativo,  a  seguito  delle  raccomandazioni  del  PRAC  per  il
minoxidil, in formulazioni per uso topico (PSUSA/00002067/201510). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta. 
  1) Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  2)  In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  3) Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in  vigore  della
presente Determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella 
  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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