Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  ZENTIVA  ITALIA   32
mg/12,5 mg e 32 mg/25 mg compresse 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 041786 
  Codice Pratica n. C1A/2016/3588 - Procedura n. PT/H/0794/IA/005/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  -  3  variazioni  Tipo  IA  n.   B.III.1.a)2:   aggiornamento   del
certificato di conformita' alla monografia della  farmacopea  europea
per i principi attivi candesartan cilexetil (da: R0-CEP  2011-309-Rev
01  a:  R0-CEP  2011-309-Rev  03)  e  idroclorotiazide  (da:   R0-CEP
2009-060-Rev 02 a: R1-CEP 2009-060-Rev 00) da parte di un  produttore
gia' autorizzato (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.; 
  - 1 variazione Tipo IA n. A.7 - eliminazione dei seguenti  siti  di
produttivi:  "Pharmaceutical  Works  Polpharma  S.A.   (Polonia)"   e
"Rottendorf Pharma GmbH" (Germania). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in Commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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