Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037593 
  Codice     pratica      N1B/2016/2513      -      procedura      n.
IT/H/0176/001-003/IB/018 -  variazione  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3)  -
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea (CEP  No.  R1-CEP  2003-131-Rev05)  presentato  da  un  nuovo
fabbricante (Biocon  Limited,  Bangalore,  India)  per  il  principio
attivo simvastatina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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