Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento n. 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LATTULOSIO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  "66,7 g/100 ml sciroppo" - 1 flacone da 200 ml - AIC n. 029160025 
  Codice Pratica N1B/2015/2120 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/117665  del   21
novembre 2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI in  accordo  ai  risultati
del RUT e adeguamento dei testi al nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,
6.6, 7, 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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