Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare di AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH  -  Binger
Str. 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein - Germania 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1B/2016/880 
  Medicinale: ZERINOL GOLA RIBES NERO 
  Codice farmaco: 036089 (tutte le confezioni) 
  MRP N°: BE/H/0103/001/IB/032 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.1 a) 
  Numero  e  data   della   Comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/PPA/P/127870 del 20/12/2016 
  Modifica  apportata:  modifiche  RCP  e  Foglio  Illustrativo   del
medicinale ZERINOL GOLA RIBES  NERO  in  accordo  alla  procedura  di
Referral ai sensi dell'art. 31 (Decisione della  Commissione  Europea
EMEA/H/A-31/1397 riguardante i  medicinali  a  base  di  ambroxolo  e
bromexina).  Proposto  anche  aggiornamento  stampati  (RCP,   Foglio
Illustrativo ed Etichette) all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                            Anna Lubrano 

 
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