Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: VALGANCICLOVIR TEVA 
  Codice  farmaco:  042545018,   042545020,   042545032,   042545044,
042545057 
  Procedura Europea: UK/H/5332/001/IB/009 
  Codice Pratica: C1B/2016/623 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  adeguamento  degli  stampati  a  quelli   del
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Per le confezioni 042545018 e 042545032 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: "Valganciclovir  Teva  e'  indicato  per  la
prevenzione della malattia da CMV in adulti e bambini (dalla  nascita
ai 18 anni di eta') CMV-negativi che hanno ricevuto un  trapianto  di
organo solido da un donatore CMV-positivo"  sono  state  definite  in
sede di contrattazione secondo la procedura vigente (seduta  CTS  del
10, 11 e 12 ottobre 2016, riunone CPR del 23-24 novembre 2016). 
  Per  le  confezioni  042545020,  042545044,  042545057   la   nuova
indicazione terapeutica autorizzata: "Valganciclovir Teva e' indicato
per la prevenzione della malattia da CMV in adulti e  bambini  (dalla
nascita ai 18 anni  di  eta')  CMV-negativi  che  hanno  ricevuto  un
trapianto di organo  solido  da  un  donatore  CMV-positivo"  non  e'
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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