Comunicazione notifica regolare UVA del 21/12/2016 - Prot. n. 128732 
 

  Medicinale: BACAMPICILLINA EG 1200 mg compresse rivestite con film 
  Codice  AIC:  034296  -  Confezioni:  Tutte  -  Cod.   Pratica   n.
N1B/2016/2243 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Ottemperamento    alla    richiesta    AIFA
relativamente all'incongruenza presente negli stampati autorizzati. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (4.2  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  16/12/2016  -  Prot.  N.
126744 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO EG 5 mg compresse 
  Codice AIC: 043801 - Confezioni: Tutte. 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2607 - MRP n. DE/H/5061/001/IB/003/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a, C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, al documento  EMA/H/C/PSUSA/00000234/20157
e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4,4-4.6,  4.8,  5.1-5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto, corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA Prot. N. 126761 
  Medicinale: CLOPIDOGREL EG 75 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 039440 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2016/2633 - MRP n. SE/H/0877/001/IB/020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a medicinale di riferimento  +
adeguamento al QRD Template/modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.8,  5.2,  10  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  21/12/2016  -  Prot.  N.
128893 
  Medicinale: VORICONAZOLO EUROGENERICI 200 mg polvere per  soluzione
per infusione 
  Codice AIC: 042257 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2637 - MRP n. NL/H/2711/001/IB/004/G 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  n.  2  x  C.I.2.a;
C.I.11.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  del  prodotto
in linea con il medicinale di riferimento; aggiornamento del  RMP  in
linea con il medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.2, 6.3, 6.4,  6.6
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
terapeutica autorizzata: Profilassi di infezioni fungine invasive  in
pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule
staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem  Cell  Transplant)
sono state definite in sede di contrattazione  secondo  la  procedura
vigente (seduta CTS del 10, 11 e 12 ottobre 2016,  riunione  CPR  del
23-24 novembre 2016). 
  Comunicazione Notifica regolare  UVA  del  20/12/2016  -  Prot.  N.
127836 
  Medicinale: GLICLAZIDE EUROGENERICI  30  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  Codice AIC: 039020 - Confezioni: Tutte. 
  MRP N° DE/H/0892/001/IB/023 - Codice Pratica N° C1B/2016/1479 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  e   delle
Etichette in linea con il QRD Template versione 3.1. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, paragrafi 1-6 del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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