Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: PLAUDIT 
  Codice pratica: N1B/2015/3554 
  Codice farmaco: 035063027, 035063039. 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN - C.I.z. 
  Modifica Apportata: 
  Aggiornamento del Foglio Illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User Test. Adeguamento degli stampati all'ultima versione
del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto,
aggiornamento del Foglio Illustrativo in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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