Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
dicembre 2007, n.274.
Tipo di Modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati
Codice Pratica: C1B/2014/3369
N. di Procedura: PT/H/0886/001-002/IB/004
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Tipologia variazione: C.I.2.a
Modifica Apportata: adeguamento dei testi alle modifiche introdotte
negli stampati del farmaco di riferimento.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8, 5.2 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Lorena Verza
TX17ADD166
