Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012. 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Confezioni: 
    crema rettale tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031; 
    6 supposte - A.I.C. n. 013868043. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 712/2012. 
  Pratica n. N1A/2016/2471. 
  IA B.III.1.a) 2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2001-298-REV02)  relativo
al principio attivo  Benzalkonium  Chloride  di  un  produttore  gia'
approvato (Novo Nordisk Pharmatec A/S Koege - Denmark). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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