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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione notifica regolare V&A Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGELINI 15 mg e 30 mg capsule rigide gastroresistenti Codice farmaco: 037294... Codice Pratica N.:N1A/2016/2325 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. tipo IAIN (other variation) Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita' del 19/01/2017 Modifica apportata: Modifica su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per i medicinali contenenti i principi attivi dexlansoprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e a seguito delle raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza di Luglio 2016 pubblicate sul sito EMA in data 02/08/2016, in merito al segnale "Elevati livelli circolanti di Cromogranina A". Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX17ADD700