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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE UNIDIE A.I.C. 040628012 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628024 - "500 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; A.I.C. 040628036 - "750 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628048 - "750 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr; A.I.C. 040628051 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 30 cpr; A.I.C. 040628063 - "1000 mg compresse a rilascio prolungato" 60 cpr Codice Pratica: N1A/2016/2410 Grouping variation Tipo IA contenente due var. B.II.b.3.a ed una var. B.II.b.5.c: modifiche minori del processo di produzione ed eliminazione IPC obsoleto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory affairs dott.ssa Mariolina Bruno TX17ADD885