Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: DEDRALEN 
  Codice A.I.C. : 027062  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2016/2554 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Variazione Tipo IB FORESEEN n. B.III.1.a)3 -  Presentazione  di  un
nuovo certificato per l'intermedio "Doxazosin Mesilate" da  parte  di
un nuovo produttore (RA CHEM PHARMA LIMITED): R0-CEP-2010-312-Rev 01,
in sostituzione a quello attualmente autorizzato (Produttore:  Porton
Pharmaceutical LTD): R0-CEP 2007-244-Rev 00. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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