Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2467 
  Specialita' medicinale: EFRIDOL (AIC 032932); Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: IA A.7. Modifica  apportata:  soppressione
dei siti di fabbricazione per il  principio  attivo:  Procos  S.p.A.,
Erregierre S.p.A., Unimark Remedies LTD per  tutte  le  confezioni  e
soppressione del sito di fabbricazione Mitim S.r.l. per  il  prodotto
finito Efridol granulato per sospensione orale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta 
  Codice pratica: N1B/2016/2480 
  Specialita' medicinale: FLUTOXIL (AIC 037910015) 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB  C.I.z.  Modifica   apportata:
modifica del Foglio illustrativo e dell'RCP a seguito della decisione
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  di  AIFA  del  26/01/2016  per  i
medicinali contenenti "ambroxolo" o "bromexina" 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta   (Foglio
Illustrativo ed RCP) relativamente alla confezione sopra  elencata  e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  presente  variazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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