Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMIODARONE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  200 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 032801019 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. N1B/2015/5856, N1B/2016/1985 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  n.  C.I.2.a),
Tipo IB C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/127781  del   20
dicembre 2016 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento, ai risultati del Readability User  test  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alla confezione sopra elencata. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD914