Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento
712/2012
Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.:
DARDUM 1 g/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1
flaconcino da 1 g e 1 fiala solvente da 3 ml per uso im - AIC n.
026039014
Codice Pratica: N1B/2016/1515
Variazione tipo IB - C.I.z) Submission of result of assessments
carried out on target patient groups in order to comply with Article
59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package
Leaflet
Codice Pratica: N1B/2016/2623
Variazione tipo IB - C.I.3.a) Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo dei medicinali per uso umano, al fine di attuare le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) - Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente
Modifica apportata: - Test di leggibilita' - Adeguamento degli
stampati al QRD template - Aggiornamento del RCP e del FI in
conformita' a quanto richiesto dalla procedura PSUSA/00000597/201601.
E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
Etichette, relativamente alla confezione sopra elencata e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana delle variazioni che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
L'amministratore delegato
dott. Massimiliano Delfrate
TX17ADD1077
