Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Medicinale: ACETILCISTEINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 034256026 
  Codice pratica n.: N1B/2015/1646 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del Foglio illustrativo a seguito
dei risultati  del  readability  user  test,  inoltre  si  adegua  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e le  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  con  impatto
sugli stampati (del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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