Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento
1234/2008/CE e successive modifiche
Titolare: EG S.p.A.
Specialita' Medicinale: ATENOLOLO EG 50 mg e 100 mg compresse
Numeri AIC: 029776 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1B/2016/2800
Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione CEP
(R1-CEP 1998-017 Rev05) da parte del nuovo produttore Kopran Research
Laboratories Limited (India); Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione
del re-test period del principio attivo a 5 anni.
Specialita' Medicinale: VERAPAMIL EG 120 mg e 240 mg compresse a
rilascio modificato
Numeri AIC: 032100 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2016/2636
Grouping variation: Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 - Modifica qualitativa
e quantitativa del confezionamento primario del prodotto finito; n. 3
x Tipo IA n. B.II.e.2.b - Aggiunta nuovi parametri di specifica del
confezionamento primario del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Sostituzione del sito responsabile del
confezionamento, controllo e rilascio dei lotti da ALFA Wassermann
SpA a LAMP San Prospero SpA.
Specialita' Medicinale: CIANOCOBALAMINA EG 5000 mcg/2 ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare
Numeri AIC: 038037 - Confezioni: Tutte.
Codice Pratica: N1A/2016/2633
Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore
del principio attivo autorizzato SANOFI CHIMIE da R1-CEP 1998-140
Rev02 a R1-CEP 1998-140 Rev03.
lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX17ADD1094