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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Med. TENSILENE AIC 038174 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1B/2015/2318 Var. tipo IB-C.I.z: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test. E' autorizzato l'aggiornamento del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TV17ADD1402