Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308019 
  Codice Pratica N° N1A/2016/2582 
  Grouping di variazioni:  IAin-A.5.a  modifica  del  nome  del  sito
responsabile  del   rilascio   dei   lotti   Kemwell   AB   (Svezia);
IA-B.II.b.2.a sostituzione  di  Kemwell  AB  (Svezia)  con  Recipharm
Uppsala AB (Svezia) come sito di controllo  lotti/prove  (escluso  il
controllo microbiologico); IA-B.II.b.2.a sostituzione di  Kemwell  AB
(Svezia) con PharmaControl MQL AB (Svezia)  come  sito  di  controllo
lotti/prove (solo controllo microbiologico). 
  Medicinale: BEZALIP, codice AIC 024732012 e 024732024 
  Codice Pratica N° N1A/2016/2563 
  Grouping di variazioni 2x IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di un  produttore  gia'  autorizzato,  Olon
S.p.A. (CEP R1-CEP 2001-149-Rev04 e CEP R1-CEP 2001-149-Rev05). 
  Medicinale: NEOTIGASON, codice AIC 027480019 e 027480021 
  Codice Pratica N° N1B/2016/1183 
  Grouping di variazioni IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c)2:  aggiunta
di Cenexi-Osny come sito di produzione, controllo e  rilascio  lotti;
IA-B.II.b.4.a aumento del batch  size  a  seguito  dell'aggiunta  del
nuovo sito produttivo e IB-B.II.d.2.d aggiunta di un nuovo metodo per
il rilascio e la stabilita'. 
  Medicinale: ALFUZOSINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043043  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1468, MRP N° NL/H/3015/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da  Andhra  Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-III come sito di confezionamento primario e  secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra S.r.l.  con  Alloga  (Italia)
S.r.l. come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  AUROBINDO  PHARMA
ITALIA, codice AIC 042221 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3474, MRP N° PT/H/0702/001/IA/015 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di  Segetra  SAS  con  DHL
Supply Chain (Italy) S.p.A. 
  Codice Pratica C1A/2016/3143, MRP N° PT/H/0702/001/IA/014 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-XII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana, India). 
  Codice Pratica C1A/2016/1214, MRP N° PT/H/0702/001/IA/012 
  Variazione IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il principio attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma  Limited
Unit-V (R1-CEP 2007-147-Rev 02). 
  Medicinale:  ATORVASTATINA  AUROBINDO  ITALIA,  codice  AIC  040248
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1128, MRP N° DK/H/1404/001-003/IA/030/G 
  Grouping   di   variazioni:    IAin-B.II.b.1.b,    IAin-B.II.b.1.a,
IAin-B.II.b.2.c.1  aggiunta   di   MPF   Oudehaske   come   sito   di
confezionamento    primario,    secondario    e    rilascio    lotti;
IAin-B.II.b.1.b, IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta  di  MPF
Heerenveen  come  sito  di  confezionamento  primario,  secondario  e
rilascio lotti; IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Actavis Group  PTC  ehf
come sito di rilascio lotti. 
  Medicinale:  DOXAZOSIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040243  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3653, MRP N° UK/H/1657/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.2.c.1 aggiunta di Adamed Sp.  z
o.o.,  Polonia  come  sito  di  rilascio  lotti;  IA-A.5.b   modifica
dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  Aurobindo  Pharma  Limited
Unit-III (da Andhra Pradesh, India a Telangana, India). 
  Medicinale: FOSINOPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041340  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/1447, MRP N° NL/H/2353/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da  Andhra  Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-VII come sito di confezionamento primario e  secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione  di  Segetra  SAS  con  Alloga  (Italia)
S.r.l. come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3598, MRP N° PT/H/0682/IA/019/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da  Andhra  Pradesh,
India a Telangana, India); IA-A.7 cancellazione di  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-VII come sito di confezionamento primario e  secondario;
IAin-B.II.b.1.a sostituzione di Segetra  SAS  con  DHL  Supply  Chain
(Italy) S.p.a. come sito di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica C1A/2016/3604, MRP N° PT/H/0682/001-003/IA/020 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-I (R1-CEP 2009-283-Rev 02). 
  Medicinale: LAMIVUDINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042161  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3168, MRP N° NL/H/2268/001-002/IA/008 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana, India). 
  Codice Pratica C1A/2016/3166, MRP N° NL/H/2268/001-002/IA/009 
  Variazione IA-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra  SAS,  Italy  con
DEPO-PACK S.N.C.  di  Del  Deo  Silvio  e  C,  Italia  come  sito  di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: LISINOPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  040262  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2778, MRP N° NL/H/1976/IA/018/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-III (da  Andhra  Pradesh,
India a Telangana, India);  IAin-B.II.b.1.a  sostituzione  di  Alloga
(Italia) S.r.l. con Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. come sito di
confezionamento secondario. 
  Medicinale: NEVIARPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042454  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2552, MRP N° NL/H/2499/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da  Andhra  Pradesh,
India a  Telangana,  India);  IA-B.II.b.2.a  sostituzione  di  Astron
Research Limited, UK  con  MCS  Laboratories  Limited  come  sito  di
controllo lotti; IAin-B.II.b.1.a  sostituzione  di  Segetra  SAS  con
DEPO-PACK S.N.C.  di  Del  Deo  Silvio  e  C,  Italia  come  sito  di
confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (CEP no. R0-CEP 2012-184 Rev 02). 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041097  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2142, MRP N° PT/H/0660/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: IA-A.5.b modifica dell'indirizzo  del  sito
di produzione Aurobindo Pharma Limited Unit-VII (da  Andhra  Pradesh,
India a Telangana, India);  IA-A.7  eliminazione  di  Segetra  Pharma
S.r.l.  come  sito  di  confezionamento  secondario;  IAin-B.II.b.1.a
aggiunta di DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio e C, Italia come  sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: PRAVASTATINA AUROBINDO, codice  AIC  041337  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice  Pratica  C1A/2016/3318,  MRP  N°   PT/H/0686/001-003/IA/012
(PT/H/xxxx/IA/50/G) 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana, India). 
  Codice Pratica C1A/2016/3420, MRP N° PT/H/0686/001-003/IA/013 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra SAS, Italy  con
DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.p.A.  come  sito  di   confezionamento
secondario. 
  Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  041562  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3060, MRP N° NL/H/2411/01-02/IA/010 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana, India). 
  Codice Pratica C1A/2016/3636, MRP N° NL/H/2411/01-02/IA/011/G 
  Grouping di variazioni:  IAin-B.II.b.1.a  sostituzione  di  Segetra
Pharma  Srl  con  DHL  Supply  Chain  (Italy)  S.P.A.  come  sito  di
confezionamento secondario; IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo Pharma Limited Unit-XI (R0-CEP 2011-201-Rev 01). 
  Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO,  codice  AIC  040917  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2073, MRP N° PT/H/0562/IA/013/G 
  Variazione IA-A.5.b: modifica dell'indirizzo del sito di produzione
Aurobindo  Pharma  Limited  Unit-VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a
Telangana, India); IAin-B.II.b.1.a sostituzione di  Segetra  SAS  con
Depo-Pack Snc di Del Deo Silvio e C.  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  Medicinale: PAROXETINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040172  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/3180, MRP N° IT/H/354/001/IB/011 
  Variazione  IB-B.II.e.1.a.1:   sostituzione   del   confezionamento
primario da blister foil  in  PVC/PE/PVdC-Aluminium  bianco  opaco  a
blister pack a White opaque PVC/PVdC-Aluminium foil blister pack. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/2997, MRP N° IT/H/0464/IB/017/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.II.b.5.b aggiunta  di  un  nuovo  test
durante  il  processo  di  compressione  (test  for  average   mass);
IA-B.II.b.5.c  eliminazione  di  un  test  durante  il  processo   di
compressione (test for  mass);  IB-B.II.b.5.z  aggiunta  di  note  di
flessibilita' relative al cambiamento nella frequenza di un  processo
durante i test, la compressione e le fasi di verniciatura. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD1411